从中国早研平台起步，逐步建立全球临床开发能力；2019年泽布替尼获FDA批准，开启海外自主商业化。
百济神州调研资料
一
公司简介
百济神州是中国创新药国际化龙头之一，也是少数独立搭建“全球研发—全球注册—全球生产—全球商业化”完整闭环的中国药企。从投资跟踪角度，公司已由单一产品出海，进入“商业化盈利底盘、血液瘤组合增长、实体瘤管线扩张”并行阶段。S0/S1/S6
泽布替尼构成收入与盈利底盘，索托克拉和BTK蛋白降解剂承接血液瘤组合增长，GPC3×4-1BB、选择性CDK4、B7-H4 ADC及PRMT5构成实体瘤后续管线。公司成立于2010年，以北京和美国剑桥为双运营中心；外部报告列示，公司约有1.2万名员工、1,200名科学家，并在45个以上国家和地区开展或计划开展临床试验。S0/S1
- 2010年
- 公司成立
- 约1.2万人
- 全球员工
- 约3,700人
- 自主临床团队
- 45+个国家/地区
- 临床开发覆盖
公司阶段复盘
泽布替尼逐步放量；TIGIT III期失败及持续研发投入，使盈利能力和管线连续性成为主要跟踪项。
2025年首次实现全年GAAP盈利；索托克拉获中美批准，BTK CDAC进入后期，实体瘤多项目进入或计划进入关键性开发。
当前跟踪主线
- 血液瘤商业化：泽布替尼的区域销售、处方份额、净价与治疗持续时间。
- 血液瘤后续产品：索托克拉和BTK CDAC的注册、III期试验及与现有方案的衔接。
- 实体瘤管线：GPC3×4-1BB、选择性CDK4、B7-H4 ADC、PRMT5/MAT2A的临床阶段和后续数据。
- 组织能力：全球临床入组、监管质量、商业化覆盖及多项目并行时的费用管理。
血液瘤组合的功能分工
已覆盖CLL/SLL及多种血液瘤；跟踪新患份额、治疗持续时间、净价和区域扩张。
BCL2抑制剂；重点验证与泽布替尼组成固定疗程方案的PFS结果、注册路径和适用人群。
BTK蛋白降解剂；推进R/R CLL潜在申报、头对头III期及与索托克拉联用。
新增一页纸将三项资产概括为“基础治疗—固定疗程—耐药与后线”的组合；网页仅按已披露开发定位呈现，不预设最终治疗顺序。S6
二
2026Q2业绩
按用户提供的业绩表重制，不包含卖方盈利预测。单位：百万美元。
Q2总收入17.05亿美元，同比增长约30%；产品收入16.80亿美元，同比增长29%。
GAAP经营利润3.25亿美元，同比增长270%；全年GAAP经营利润指引上调至10—11亿美元。
一是年初利润指引相对保守；二是Quick Fail机制砍掉部分早期管线，同时多个大型Ⅲ期尚未进入研发开支大幅增加阶段。该归因按一页纸及交流纪要口径归纳。
| 项目 | 2025Q1 | 2025Q2 | 2025Q3 | 2025Q4 | 2025年 | 25年同比 | 26Q1 | 26Q2 | 26Q2同比 | 26Q2环比 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 泽布替尼-中国 | 81.1 | 83.2 | 92.4 | 87.4 | 344.1 | 33% | 94.0 | 97.2 | 17% | 3% |
| 泽布替尼-美国 | 563.2 | 683.7 | 738.7 | 844.7 | 2,830.3 | 45% | 761.1 | 892.5 | 31% | 17% |
| 泽布替尼-欧洲 | 115.9 | 150.5 | 163.2 | 166.8 | 596.4 | 66% | 182.4 | 195.6 | 30% | 7% |
| 泽布替尼-其他 | 31.4 | 32.5 | 46.4 | 47.4 | 157.7 | 105% | 57.3 | 62.4 | 92% | 9% |
| 泽布替尼-总收入 | 791.7 | 949.8 | 1,040.7 | 1,146.3 | 3,928.5 | 49% | 1,094.8 | 1,247.6 | 31% | 14% |
| 替雷利珠单抗-总收入 | 171.2 | 193.5 | 190.6 | 182.0 | 737.3 | 19% | 206.2 | 228.5 | 18% | 11% |
| 其他产品收入 | 145.7 | 158.7 | 183.0 | 148.1 | 616.3 | 20% | 186.3 | 203.7 | 28% | 9% |
| 总产品收入 | 1,108.5 | 1,302.1 | 1,414.3 | 1,476.4 | 5,282.1 | 40% | 1,487.3 | 1,679.8 | 29% | 13% |
| GAAP经营利润 | 11.1 | 87.9 | 163.1 | 185.0 | 447.1 | 179% | 249.9 | 325.0 | 270% | 30% |
| 非GAAP经营利润 | 139.4 | 275.0 | 341.2 | 344.5 | 1,100.0 | 2,325% | 414.4 | 503.0 | 83% | 21% |
| 2026财年指引 | 此前指引 | 当前指引 |
|---|---|---|
| 总收入 | 63-65亿美元 | 66-68亿美元 |
| GAAP毛利率 | 80%区间的高位 | 80%区间的高位 |
| GAAP经营费用 | 47-49亿美元 | 48-50亿美元 |
| GAAP经营利润 | 7.5-8.5亿美元 | 10-11亿美元 |
| 非GAAP经营利润 | 14.5-15.5亿美元 | 17-18亿美元 |
来源：S4；总收入、利润和指引已与S0官方Q2材料核对。表内产品收入的区域拆分沿用用户提供图片口径。
三
纪要中的投资者关注焦点
将用户速记、Alpha派会议纪要与公司最新披露并排呈现；纪要内容不等同于正式公告。
| 议题 | 用户交流纪要 | Alpha派纪要 | 当前公开状态 |
|---|---|---|---|
| 泽布替尼竞争与区域增长 | 6月26日纪要记录：Q2的AV方案影响有限；pirtobrutinib尚未从一线抢走明显份额，一线新患份额在50%以上。 | 5月路演记录：医生仍主要将pirtobrutinib定位于共价BTKi耐药后的后线；欧洲增量来自新增报销国家及伊布替尼存量替换。Q2电话会继续追问Acala+Ven对CLL增长的影响。 | 公司Q2披露泽布替尼收入12.48亿美元，同比增长31%；区域销售、净价和总处方份额仍需逐季跟踪。 |
| ZS固定疗程与CELESTIAL-301 | 纪要记录：一线ZS尚无明确数据读出指引；uMRD是主要终点之一，但不能直接代替PFS。 | 5月投关记录：FDA尚未将uMRD接受为CLL加速批准终点；即使uMRD不优效，也不代表PFS不能优效。 | 官方Q2材料确认uMRD分析未达到统计学优效，研究继续随访主要PFS终点。 |
| 选择性CDK4 | 纪要记录：PFS需要更长时间；与食物同服有助于胃肠道耐受；全球III期已开始入组。 | ASCO解读会记录：III期采用BGB-43395 400mg BID+来曲唑，对照研究者选择的CDK4/6抑制剂+来曲唑，主要终点为中心影像评估PFS。 | 官方Q2材料确认首个注册性III期已入组；早期一线联用ORR约70%，成熟PFS尚未披露。 |
| GPC3×4-1BB | 纪要记录：患者入组较快，公司计划推进全球注册性研究；一线三药联合已有50例以上早期病例。 | 5月投关记录：从首次人体给药到潜在注册性研究首例入组用时19个月，20个月内入组超过200例；当时GPC3表达阈值尚未明确。 | 官方Q2材料更新：潜在中国注册队列在三个月内完成入组，一线三联队列约70例；全球2L+随机研究拟启动。 |
| B7-H4 ADC与PRMT5 | 纪要关注B7-H4维持治疗的长期安全性，以及PRMT5与RAS通路联用的开发价值。 | ASCO解读会记录：B7-H4 III期拟比较ADC+贝伐珠单抗与贝伐珠单抗维持；5月投关记录显示MAT2A项目已降低优先级。 | B7-H4一线卵巢癌维持III期拟于2026年底前启动；PRMT5计划在ESMO更新，NSCLC关键研究列入2027年。 |
| 研发投入与经营杠杆 | 纪要记录：公司不提供长期利润指引；今明两年多项III期投入增加，但公司表示不会重新进入亏损状态。 | 5月投关记录：管理层将目标表述为持续增长与持续提升经营杠杆；项目以PoC为筛选节点，并降低CDK2、EGFR CDAC、MAT2A及泛KRAS优先级。 | 2026年收入指引上调至66-68亿美元，GAAP经营利润上调至10-11亿美元，同时经营费用指引上调至48-50亿美元。 |
四
关键管线图
更新至2026年8月5日Q2业绩电话会；突出“最近发生了什么变化”和下一项可验证信息。
GPC3×4-1BB中国拟注册扩展队列约100例，约两个半月完成入组
CDK4首个一线乳腺癌III期已由启动进入实际入组
B7-H4 ADC推进不筛表达的all-comer策略，年底前计划启动III期
PRMT5ESMO将披露剂量递增、扩展队列及早期CNS覆盖证据
领域 / 资产阶段最新纪要更新相比此前变化下一关注点
血液瘤泽布替尼 / BRUKINSA
已商业化
8月5日电话会披露，美国新患启动数创上市以来新高；增长同时来自CLL与非CLL适应症。公司根据真实世界停药数据，上调了内部治疗持续时间假设。
关注点由单纯的新患份额，进一步转向治疗持续时间与非CLL适应症贡献；管理层称Acala+Ven在美国暂未产生明显影响。
美国治疗持续时间、非CLL收入占比、欧洲报销扩围；MANGROVE的完整数据及1L MCL申报。
血液瘤索托克拉 / BEQALZI
R/R MCL已获FDA批准
CELESTIAL-301的uMRD分析未达到统计学优效；公司仍对ZS相对VO的主要监管终点PFS保持信心，但截至电话会仍处于盲态，未掌握两组HR。
固定疗程方案的判断重心已从uMRD转向PFS事件；R/R MCL已从待批节点转为FDA加速批准后的商业化执行。
PFS事件积累和读出窗口、ZS相对VO的HR；t(11;14)多发性骨髓瘤III期现列入2027年计划。
血液瘤BGB-16673 / BTK CDAC
II/III期
若II期数据支持，公司计划在2026Q4递交R/R CLL潜在加速批准申请；对照匹妥布替尼的III期正在较快入组。与索托克拉联用的R/R CLL III期计划于2027年初启动。
潜在申报窗口由笼统的2026H2收窄到2026Q4；后续定位从单药后线扩展至与BCL2联用。
单臂II期的持续缓解和安全性、FDA沟通结果；头对头匹妥布替尼研究的入组和事件进度。
肝癌BGB-B2033 / GPC3×4-1BB
中国注册队列完成；全球III期规划
8月5日电话会披露，中国拟注册扩展队列约100例、约两个半月完成入组；官方材料同时列示一线三联队列约70例。全球2L HCC关键研究计划于2026H2启动。
6月纪要仍主要讨论入组速度和潜在注册路径；当前已出现明确的中国注册队列规模、完成时间及全球关键研究窗口。
中国注册沟通、全球随机研究的对照组和主要终点；GPC3表达阈值、一线三联的ORR/DoR与安全性。
乳腺癌BGB-43395 / 选择性CDK4
III期已启动
一线HR+/HER2-转移性乳腺癌与来曲唑联用的早期ORR约70%；KANDELA-302已实际入组，方案为400mg BID+来曲唑，对照研究者选择的CDK4/6抑制剂+来曲唑。
6月纪要关注III期能否按时启动；最新状态已由‘计划/启动’进入实际入组阶段，但成熟PFS仍未披露。
入组速度、成熟PFS、400mg BID剂量强度、减量/停药率及长期血液学和胃肠道安全性。
妇科肿瘤BG-C9074 / B7-H4 ADC
III期规划
公司称已观察到不依赖B7-H4表达水平的疗效，因而计划采用all-comer开发策略；一线卵巢癌维持III期仍计划在2026年底前启动，并继续拓展子宫内膜癌和TNBC。
开发路径由‘验证表达阈值’转为不筛表达的all-comer策略；适应症范围由卵巢癌维持进一步扩展。
III期启动、ADC+贝伐珠单抗对照贝伐珠单抗的设计；DoR、长期骨髓抑制、停药率和维持治疗可持续性。
MTAP缺失肿瘤BGB-58067 / PRMT5
I期；2027年关键研究规划
ESMO首次披露将同时包含I期剂量递增和较大规模扩展队列，覆盖NSCLC、胰腺癌及其他瘤种；公司称将展示早期CNS覆盖证据。CNS穿透RAS-ON抑制剂计划2026年底前进入临床。
6月纪要仍是‘等待进一步数据’；目前ESMO披露范围、NSCLC重点、CNS差异化及PRMT5+RAS-ON联合路径均已明确。
ESMO的分瘤种样本、ORR/DoR、脑转移数据和推荐剂量；2027年NSCLC关键研究方案及PRMT5+RAS联用证据。
纪要信息的使用边界：S3和S5中关于竞争份额、试验设计、入组速度及项目优先级的内容，用于识别后续核验问题；财务、监管和临床阶段仍以S0及正式公告为准。
五
竞争壁垒：事实依据
| 能力环节 | 资料列示事实 | 可持续跟踪指标 |
|---|---|---|
| 早期研发 | 报告列示3.5年内终止60多个临床前项目；2023、2024、2025年进入临床的新分子分别为5、10、5个。 | 每年进入临床数量、PoC转化率、项目终止率 |
| 全球临床 | 约3,700人自主临床团队；CELESTIAL-TN-CLL在14个月内于20国、200多个中心入组约700例。公司具备独立发起和执行全球注册性III期的体系能力，国内具备同类能力的公司较少。 | 全球III期启动数、入组速度、中心覆盖与按期读出率 |
| CDK4推进速度 | 交流纪要口径：BGB-43395从进入临床到全球III期实际入组约2.5年，约为辉瑞同类项目的一半；相对辉瑞的推进时间差由约40个月缩短至约14个月。 | 全球III期入组、成熟PFS、剂量强度与安全性 |
| B7-H4 ADC推进速度 | 交流纪要口径：BG-C9074从临床推进至计划启动全球III期约2年，对比豪森/GSK同类项目约4年，开发周期约为其一半。 | 全球III期按期启动、试验设计、DoR与长期安全性 |
| 质量体系 | 报告引用公司资料称，10多个国家/地区、15家监管机构的100多次核查未发现关键问题。 | 监管核查结果、数据完整性、注册周期 |
| 商业化 | 2026Q2泽布替尼收入12.48亿美元，同比增长31%；公司披露累计覆盖80多个市场、治疗患者超过30万。 | 区域增速、净价、份额与商业费用率 |
| 多项目执行 | 资料列示CDK4、BTK CDAC、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB等项目进入或计划进入后期开发。 | III期启动数量、入组进度、研发费用与经营利润 |
上述速度比较来自交流纪要，用于观察研发执行周期；不同项目的起点、临床路径与试验设计并不完全一致，不代表疗效或成功率优劣。全球临床能力以独立组织多国家、注册性后期试验为观察标准。
六
管理层与组织信息
欧雷强（John V. Oyler）：联合创始人、董事长兼首席执行官；官方Q2材料由其进行业务更新。外部报告列示其职业经历包括麦肯锡、Genta、Telephia、Galenea及保诺科技。S0/S1
吴晓滨（Xiaobin Wu）：总裁兼首席运营官，负责全球商业化、医学事务、全球生产及供应链等运营职能。2018年加入公司；此前曾负责拜耳医药保健中国、惠氏中国及香港，以及辉瑞中国和大中华区业务。S0/S1/S5
汪来（Lai Wang）：总裁、全球研发负责人；官方Q2材料由其报告研发与管线进展。外部报告列示其于2011年加入公司。S0/S1
吴晓滨：个人经历与公开采访观点
个人经历
在德国拜耳销售及市场部门开启职业生涯。
先后担任拜耳医药保健中国负责人、惠氏中国及香港总裁兼董事总经理。
负责辉瑞中国业务，并曾任大中华区区域总裁。
加入百济神州；现任总裁兼首席运营官。
负责全球商业化、医学事务、全球生产及供应链等运营职能。
公开采访与投关记录中的反复表述
全球布局既覆盖成熟市场，也覆盖拉美、中东、非洲、东欧等新兴市场；目标是扩大药物可及范围，并回应不同市场的可负担性问题。
国际临床、注册、本地商业团队、医学事务以及生产供应需要形成一体化体系，使研发成果能够在不同市场落地。
依托既有全球临床开发体系推进自研项目，同时选择性引入外部资产，使差异化管线能够持续进入全球开发和商业化阶段。
在持续投入创新的同时提高资源配置效率、经营韧性和财务表现；相关公开表述更强调长期竞争力建设，而非短期利润预测。
经历依据《外部优质报告_野村东方》及公司公开资料；观点依据2022—2026年公开采访和投关记录整理，仅归纳其公开表述。
| 观察维度 | 已经发生的事实 | 后续验证 |
|---|---|---|
| 全球化执行 | 研发由汪来负责；吴晓滨负责全球商业化、医学事务、生产及供应链。公司已建立自主临床团队，泽布替尼覆盖80多个市场，累计治疗患者超过30万。 | 实体瘤全球III期能否按计划启动、入组并读出；商业及供应体系能否同步覆盖新增市场。 |
| 资源配置 | 资料记录公司以PoC决定后续投入；2026年投关记录列示CDK2、EGFR CDAC、MAT2A和泛KRAS降低优先级。 | 项目进入、暂停和终止标准是否持续一致。 |
| 财务管理 | 2026Q2后收入与经营利润指引上调，同时经营费用指引也上调。 | 研发投入、费用率、经营利润和现金流的同步变化。 |
本节不作主观打分；仅列示履历、执行事实和可持续验证指标。
七
估值口径
主表延续此前《百济神州一页纸》的“峰值销售×4倍PS”可复算口径；新增文件采用港美股3×PS、A股4×PS的参照口径，下方单独列示，二者不直接相加。均为研究情景，不是公司指引或目标价。
一页纸原有产品520亿美元130亿美元峰值销售 × 4×PS
实体瘤阶段调整价值148亿美元37亿美元阶段调整峰值销售 × 4×PS
合计情景价值668亿美元沿用一页纸约6.9汇率，约4,610亿元人民币
| 类别 | 资产 | 峰值销售情景 （亿美元） | 阶段系数 | 调整后峰值销售 （亿美元） | 4×PS价值 （亿美元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 商业化/血液瘤 | 泽布替尼 | 70 | 100% | 70.0 | 280 |
| 血液瘤 | 索托克拉（BCL2） | 30 | 100% | 30.0 | 120 |
| 血液瘤 | Tacabrutideg（BTK CDAC） | 20 | 100% | 20.0 | 80 |
| 商业化 | 替雷利珠单抗（PD-1） | 10 | 100% | 10.0 | 40 |
| 实体瘤 | BGB-43395（CDK4） | 40 | 50% | 20.0 | 80 |
| 实体瘤 | BGB-B2033（GPC3×4-1BB） | 20 | 35% | 7.0 | 28 |
| 实体瘤 | BG-C9074（B7-H4 ADC） | 20 | 35% | 7.0 | 28 |
| 实体瘤 | BGB-58067（PRMT5） | 15 | 20% | 3.0 | 12 |
| 合计 | 225 | — | 167.0 | 668 | |
原有产品：泽布替尼70、BCL2 30、BTK CDAC 20、PD-1 10亿美元，直接沿用一页纸假设，不再混入外部报告的3×PS口径。
实体瘤输入：CDK4峰值销售40亿美元参考7月纪要的“40亿美金”情景；GPC3×4-1BB、B7-H4 ADC、PRMT5分别采用20、20、15亿美元研究情景。阶段系数分别为50%、35%、35%、20%，仅用于把不同临床阶段放到同一张可复算表内。
敏感性：实体瘤四项峰值销售每合计变动10亿美元，在阶段系数不变时，对应价值约变动8—20亿美元；后续III期启动、明确注册路径或成熟疗效数据将直接改变阶段系数。
家裕估值模型
港美股市场参照约2,600亿元文件认为接近血液瘤资产估值加总
家裕模型价值情景约3,000亿元对实体瘤早期资产仅低比例计入
原网页4×PS情景约4,610亿元包含更高的实体瘤峰值及阶段假设
| 资产 | 家裕模型口径 | 倍数 | 对应价值 |
|---|---|---|---|
| 泽布替尼 | 70亿美元峰值销售 | 3×PS | 约1,500亿元 |
| 替雷利珠单抗 | 10亿美元峰值销售 | 3×PS | 约200亿元 |
| 索托克拉 | 30亿美元峰值销售 | 3×PS | 约630亿元 |
| Tacabrutideg / BGB-16673 | 10亿美元峰值销售 | 3×PS | 约200亿元 |
| BGB-43395 / CDK4 | 约20亿美元风险调整后峰值 | 3×PS | 约420亿元 |
| 其他早期实体瘤 | BG-C9074、BGB-58067、BGB-B2033低比例计入 | 未统一 | 未单列汇总 |
家裕估值模型来自《百济神州公司基本面介绍一页纸(2)》，口径截至2026年8月5日，属于研究情景而非公司指引。该模型与原网页对BTK CDAC及实体瘤的峰值和阶段调整假设不同，因此保留两套口径并列，不混算。S6
八
催化剂
| 资产 | 适应症 | 资料列示事件 | 资料列示窗口 |
|---|---|---|---|
| BRUKINSA+利妥昔单抗 | 1L MCL | MANGROVE全球申报 | 2026H2 |
| 替雷利珠单抗+泽尼达妥+化疗 | 1L HER2+胃食管腺癌 | 美国监管决定 | 2026H2 |
| Tacabrutideg | R/R CLL | II期支持下的潜在加速批准申报 | 2026Q4 |
| BGB-B2033 | 2L+ HCC | 全球III期启动 | 2026H2 |
| BG-C9074 | 1L卵巢癌维持 | III期启动 | 2026H2 |
| BGB-58067 / BG-C477 | PRMT5 / CEA ADC | ESMO数据披露 | 2026年10月 |
| Tacabrutideg+索托克拉 | R/R CLL | III期启动 | 2027年初 |
| BGB-58067 | NSCLC | 关键研究启动 | 2027 |
时间窗口优先采用S0截至2026年8月5日的官方计划；未来事件仍可能调整，需以公司公告和临床注册信息更新。
风险观察
区域增速、净价、新患份额和治疗持续时间低于公司当前增长假设。
索托克拉确认性研究、固定疗程PFS或BGB-16673后期试验和申报进度变化。
研发费用及经营费用增速持续高于收入，经营利润和自由现金流未同步改善。
监管核查、药品安全、生产供应或外部政策变化影响注册和商业化节奏。
根据新增一页纸的风险项改写为可持续跟踪指标；不表示相关事件已经发生。S6
九
投资者关注问题清单
- 01
泽布替尼美国新患处方份额向总处方份额转化到什么程度？CLL与其他适应症分别贡献多少增长？
- 02
Acala+Ven、pirtobrutinib及其他固定疗程对泽布替尼的份额、疗程和净价分别产生了什么影响？
- 03
欧洲增长中，新增报销国家、伊布替尼存量替换、汇率和真实需求各自贡献多少？
- 04
CELESTIAL-301的uMRD未达优效后，主要PFS事件积累及预计读出窗口是否变化？
- 05
BGB-16673对照匹妥布替尼研究的入组、事件数和读出时间是否变化？
- 06
BGB-43395 III期为何选择400mg BID？成熟PFS、剂量强度、减量率及血液学不良事件何时更新？
- 07
BGB-B2033全球2L+研究的对照组、主要终点和加速批准路径是什么？是否设置GPC3表达阈值？
- 08
BG-C9074进入维持治疗后，长期骨髓抑制、停药率与DoR是否支持长期给药？
- 09
BGB-58067进入NSCLC关键研究的剂量和人群依据是什么？MAT2A降低优先级后联用策略是否变化？
- 10
多条全球III期并行后，研发费用、临床团队产能和经营利润指引如何衔接？
- 11
研发项目进入、暂停或终止的统一标准是什么，如何披露项目优先级变化？
资料来源：BeOne《Q2 2026 Results》、2026Q2业绩电话会、《外部优质报告_野村东方》、《百济神州一页纸》、《百济神州公司基本面介绍一页纸(2)》、《两次交流纪要（速记）》、用户提供的Q2业绩表及Alpha派纪要召回。Gangtise因独立授权接口未返回有效令牌，本版未引用其正文。会议纪要仅作为待核验线索；临床、财务与监管状态以公司公告和监管文件为准。估值为情景测算，不构成投资建议。Alpha派原始召回